دوره اصول اعتبارسنجی در داروسازی: از IQ/OQ/PQ تا فرآیند

آنچه یاد خواهید گرفت: چرخه کامل اعتبارسنجی در داروسازی را درک کنید (IQ ،OQ ،PQ) تفاوت‌های IQ ،OQ و PQ را با مثال‌های واقعی به‌روشنی توضیح دهید. یاد بگیرید چگونه پروتکل‌ها و گزارش‌های اعتبارسنجی را از دید QA بررسی کنید. اشتباهات رایج در اعتبارسنجی و راه‌های جلوگیری از آن‌ها را شناسایی کنید. درک کنید وقتی اعتبارسنجی شکست می‌خورد چه باید کرد. (انحراف، مبانی بررسی) دانش عملی به دست آورید که بتوانید بلافاصله در یک شغل QA در داروسازی اعمال کنید. پیش‌نیازهای دوره نیازی به تجربه قبلی در اعتبارسنجی نیست. درک اولیه داروسازی، QA یا محیط آزمایشگاهی مفید است، اما الزامی نیست. تمایل به یادگیری مفاهیم عملی و واقعی اعتبارسنجی توضیحات دوره اعتبارسنجی یک الزام اولیه مقرراتی در صنایع دارویی و پزشکی است و به‌طور منظم در بازرسی‌ها بررسی می‌شود. تست نهایی محصول به‌تنهایی کافی نیست. کل فرآیند تولید - از جمله تجهیزات، سیستم‌ها و رویه‌ها - باید کنترل شود و نشان داده شود که پایدار، قابل‌اعتماد و قادر به تولید نتایج در محدوده‌های تعریف‌شده است. اعتبارسنجی کمک می‌کند اطمینان حاصل شود که فرآیندها همان‌طور که انتظار می‌رود عمل می‌کنند و به‌طور مداوم نتایج باکیفیت تولید می‌کنند. همچنین به شرکت‌ها اجازه می‌دهد بدون کاهش انطباق، آزمون‌ها، نمونه‌برداری‌ها و دفعات کنترل غیرضروری را کاهش دهند و در زمان و منابع صرفه‌جویی کنند. درک اعتبارسنجی برای هر کسی که در نقش‌های QA، QC، تولید، مهندسی یا اعتبارسنجی کار می‌کند مهم است. این موضوع به تصمیم‌گیری بهتر کمک می‌کند، درک فرآیند را بهبود می‌دهد و به حفظ فرآیندها در وضعیت کنترل‌شده و منطبق کمک می‌کند. این دوره یک مرور ساده و کاربردی از اعتبارسنجی و کاربرد آن در کار روزمره ارائه می‌دهد. ما موارد زیر را پوشش خواهیم داد: چرخه عمر اعتبارسنجی IQ ،OQ ،PQ اعتبارسنجی فرآیند (PPQ) و راستی‌آزمایی مستمر فرآیند (CPV) اسناد اولیه اعتبارسنجی (VMP ،URS، پروتکل‌ها) رویکرد مبتنی بر ریسک انحراف‌ها و بازاعتبارسنجی این دوره همچنین یک مرور کوتاه از موارد زیر دارد: اعتبارسنجی متدهای تحلیلی اعتبارسنجی پاک‌سازی اعتبارسنجی سیستم‌های کامپیوتری (CSV) در پایان دوره، بررسی خواهیم کرد که یک پروتکل اعتبارسنجی باید شامل چه مواردی باشد و در مستندسازی چه نکاتی اهمیت دارد. همچنین درک خواهید کرد که در بازرسی‌ها معمولاً چه انتظاراتی وجود دارد، بازرسان معمولاً به دنبال چه چیزهایی هستند و چگونه می‌توان از اشتباهات رایج در فعالیت‌های اعتبارسنجی جلوگیری کرد. این دوره به‌گونه‌ای طراحی شده است که حتی برای مبتدیان نیز روشن و دنبال‌کردنی باشد و به‌جای تکیه صرف بر تئوری، بر درک عملی تمرکز دارد. این دوره می‌تواند به‌عنوان نقطه شروعی برای کار در حوزه اعتبارسنجی یا به‌عنوان مرور و یادآوری برای متخصصانی که می‌خواهند دانش اساسی خود را تقویت کنند، استفاده شود. این دوره برای چه کسانی مناسب است؟ مبتدیانی که می‌خواهند اعتبارسنجی را در صنعت داروسازی درک کنند. متخصصان QA و QC که به دنبال تقویت دانش خود در زمینه اعتبارسنجی هستند. دانشجویان یا فارغ‌التحصیلانی که وارد نقش‌های داروسازی، بیوتکنولوژی یا آزمایشگاهی می‌شوند. هر کسی که برای یک نقش QA در داروسازی آماده می‌شود و به درک عملی IQ ،OQ و PQ نیاز دارد. متخصصانی که می‌خواهند توضیحی ساده و روشن از اعتبارسنجی، بدون تئوری پیچیده، داشته باشند.